孕育激素缺少症（GHD）是由于垂体前叶分泌的孕育激素不及所导致的一种内分泌代谢性疾病，主要以身材矮小为杰出症状。该疾病主要由于先天性基因变异、垂体前叶的某些疾病、毁伤或手术切除等要素导致孕育激素分泌不及而引起。

QHRD211打针液是新式聚乙二醇定点修饰的长效重组孕育激素。临床前相干效果标明，QHRD211打针液是安全灵验，况且具备更邃密的临床顺应性。

值得一提的是，2024年8月19日，长春金赛药业聚乙二醇重组东谈主孕育激素打针液（商品名:金赛增®, 简称PEG-rhGH）的新适合症上市肯求取得国度药品监督解决局（NMPA）批准。本次获批的规格为27IU/4.5mg/0.5ml/瓶，可用于内源性孕育激素缺少所引起的儿童孕育缓缓、特发性身材矮小（ISS）以及先天性卵巢发育不全详细征（Turner详细征）所致儿童的孕育防碍患者。

相干药物：QHRD211打针液（II/III期）

登绚烂：CTR20243034

教师类型：对照教师【VS 重组东谈主孕育激素打针液（赛增）、聚乙二醇重组东谈主孕育激素打针液（金赛增）】

适合症：内源性孕育激素缺少所形成的儿童孕育防碍

申办方：江苏众红生物工程创药相干院有限公司/常州千红生化制药股份有限公司

用药周期

QHRD211打针液的规格：54IU/9mg/1mL，0.5mL/支；用法用量：皮下打针，0.1mg/kg、0.2mg/kg、0.3mg/kg；用药时程：每10天给药一次；最多给药52周。

入选尺度

1、芳华期前，Tanner分期Ⅰ期，性别不限。

2、年岁安妥以下尺度之一：①男孩都备年岁：3岁≤年岁≤12岁；女孩都备年岁：3岁≤年岁≤11岁。②都备年岁卓绝上述畛域，但经相干者评估判断骨龄过时都备年岁≥2岁。

3、根据2008年中华医学会儿科学会内分泌遗传代谢学组《矮身材儿童诊治指南》及《基因重组东谈主孕育激素儿科临床圭表期骗的提倡》对因内源性孕育激素缺少所形成的儿童孕育防碍会诊临床凭据的要求，需满驾御列条目：

① 筛选时根据2009年，李辉等发表的《中国0~18岁儿童、青少年身高、体重的尺度化孕育弧线》身高下于同庚岁、同性别日常健康儿童平均身高2.0个尺度差（即HT SDS<-2.0）。

② 身高增长速度（HV）<5.0cm/年（距离筛选前最短6个月至最长18个月时间段内）。

③ 一年内进行两项不同孕育激素刺激教师确诊儿童孕育激素缺少症（孕育激素峰值水平≤10.0ng/ml），两项作用表情不同的药物激勉教师中，提神聘请一种扼制孕育抑素的药物（如胰岛素、精氨酸、吡啶斯的明）与一种繁荣孕育激素开释激素的药物（如可乐定、左旋多巴），不错分手进行，也可同期赐与（复合刺激）。关于孕育激素缺少症属于其多种垂体激素缺少症之一的患儿（除孕育激素缺少症之外，至少患有另外两种垂体激素缺少症），只需进行一项孕育激素刺激教师。

④ 骨龄小于内容年岁，通过X光片不雅察左手掌指骨、腕骨及桡尺骨下端的骨化中心的发育进程，来细目骨龄，由相干者或指定东谈主员根据G-P法（Gruelich &Pyle 骨龄图谱法）必要时参及第华-05、TW3-C、RUS-CHN等骨龄评价轨范详细判断（可收受筛选前6个月内的查验效果）。

4、筛选期IGF-1≤疏导生理年岁、同性别日常儿童参考值的平均值（即IGF-1≤0 SDS）或中位数（即IGF-1≤P50）。

5、关于孕育激素缺少症属于其多种垂体激素缺少症（MPHD）之一的患儿，经相干者判断达到病情壮健≥1个月者（如经圭表疗养后，监测血清激素水平解说疗养达标），可计议入组。

6、监护东谈主清醒并签署知情原意书（若监护东谈主为父母则需要父母两边共同签署），若是受试者仍是年满8岁也需签署知情原意书，活气8岁的受试者大要抒发原意时，其原意的倡导应被明确纪录。

摈斥尺度

1、既往2年内收受过累计≥1个月的孕育激素或IGF-1疗养的儿童GHD患者。

2、过敏体质（如已知对两种或以上物资过敏者），或已知对QHRD211及有关辅料、赛增和金赛增及有关辅料有既往过敏史者。

3、骨骺已闭合者。

4、根据2008年中华医学会儿科学会内分泌遗传代谢学组《矮身材儿童诊治指南》，会诊为其他影响孕育发育的疾病，包括：

① 确诊的已知会影响孕育的染色体相等或其他已知详细征，包括但不限于Turner详细征、Laron详细征、Noonan详细征、Prader-Willi详细征、Russell-Silver详细征等，但视神经发育不良以外；

② 任何其他可能导致身材矮小且无法通过孕育激素替代疗法疗养的慢性系统性疾病，包括但不限于慢性肾病、养分不良、采纳防碍、未得到限度的甲状腺功能减退症、乳糜泻、伛偻病、社会心境性侏儒症、软骨发育不良；

③ 根据病史、体检等尊府识别的其他影响孕育发育的先天性疾病，如家眷性特发性矮身材等。

5、根据2013年中华医学会儿科学会内分泌遗传代谢学组《基因重组东谈主孕育激素儿科临床圭表期骗的提倡》，可能增多基因重组东谈主孕育激素风险或存在rhGH疗养禁忌证的情况，包括：

① 确诊的糖尿病患者或现实室筛查值为空心血糖≥110mg/dL（6.1mmol/L）或者糖化血红卵白（HbA1c）≥6%；

② 显贵性脊柱相等，包括脊柱侧凸（Cobb 角>10°）、脊柱后凸和脊柱裂等变异、股骨头滑脱；

③ 筛选时，眼科查验（包括眼底镜检、OCT、验光）等查验效果辅导既往或当今存在颅内压增高和/或视网膜病变者；

④ 筛选时，经蝶鞍区磁共振成像（MRI）效果辅导颅内恶性肿瘤者（可收受筛选前12个月内的MRI效果）；

⑤ 恶性肿瘤或潜在肿瘤（家眷史），或既往肿瘤已颐养但经相干者判断不适当入组者。

6、肝功能相等或肾功能相等（ALT>日常值上限3倍，Cr>日常值上限1.5倍）。

7、其他系统严重疾病，如严重点肺减退、血液系统疾病（包括有血小板减少或其他凝血防碍病史）、免疫功能低下、精神行动相等（如会诊为提神舛误多动防碍）。

8、筛选期传染病筛查辅导任何有可能表现为严重全身性感染的疾病：如慢性乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病等。

9、筛选前30天内使用过或随同疗养中需要使用其他可能影响孕育的疗养，如合成代谢类固醇激素、疗养提神舛误多动防碍（ADHD）类药物、肾上腺皮质激素抗炎疗养，但上述药物局部给药（如皮肤、吸入）以及腺垂体功能减退的激素替代疗养（如生理剂量的甲状腺素、糖皮质激素、去氨加压素等）以外。

10、一年内经验《医疗技能临床期骗解决宗旨》限定的二级及以上手术、或有任何手术指征者。

11、在筛选前30天内干预（界说为收受教师药物或教师器械）任何其他临床教师者。

12、相干者判断不安妥干预本教师的其他情况，包括但不限于：① 受试者和/或受试者的父母和/或受试者的法定监护东谈主很可能会不遵照临床相干过程，无法完成临床相干者；② 经相干者判断以为的，可能会导致受试者无法完资本相干或顺从本相干经过的任何要素；③ 经相干者评估，干预教师的潜在风险大于获益者。

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